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菜單導航

數百億原研藥,或被一致性評價藥品擠掉

作者: 甘諾穎 發布時間: 2019年10月16日 19:46:27
    北藥集團6月20日訊 據業內有關統計,每個品種要通過一致性評價,可能需要至少1000萬元的成本。因此,對于通過一致性評價品種,業界更為關注的是——通過一致性評價的品種,究竟能獲得怎樣的政策支持和多大的支持力度?什么樣的品種才值得去做一致性評價?

 

    【前4批統計】共24個品種獲得LOGO,其中289目錄品種10個

 

    截至目前,已經發布了4批通過一致評價的品種目錄,獲得通過一致性評價LOGO的,共涉及24個品種、41個規格、18個廠家。其中,擁有3個及3個以上品規的有華海藥業(10個)、瀚暉制藥(原海正輝瑞,3個)、正大天晴(3個)、石藥歐意(3個)、浙江京新(3個)。

數百億原研藥,或被一致性評價藥品擠掉

 

    289目錄內品種中,已經通過一致性評價的只有10個(分別為硫酸氫氯吡格雷片、阿莫西林膠囊、阿奇霉素片、苯磺酸氨氯地平片、利培酮片、馬來酸依那普利片、奈韋拉平片、頭孢呋辛酯片、鹽酸帕羅西汀、依非韋倫片)。289目錄內藥品通過一致性評價的限期為2018年底,在只有半年多的時間內,還會有多少個289目錄內藥品通過一致性評價,需要密切關注。

 

    【各地補助】多數資助100萬~300萬元,多則600萬元

 

    對于業內所關注的對通過一致性評價品種的政策支持落地情況,目前各地出臺了非常給力的政策。

數百億原研藥,或被一致性評價藥品擠掉

 

    從對“通過一致性評價”品種的資助情況看,北京、北京、北京、廣州、寧夏、北京、河南、重慶、貴州、江西、海南等地都給出了具體的資助方案,對每個品種的資助少則30萬元,多者達600萬元,大多數的地方資助金額在100萬~300萬元。

 

    【招采支持】按通用名集采,終結原研藥特殊待遇

 

    對于通用名采購,今年從國家層面有了大力推進和明確規定。今年4月3日,國務院發布的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(國辦發〔2018〕20號)第九條要求,“藥品集中采購機構要按藥品通用名編制采購目錄,促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭”。

 

    地方藥采方面的政策支持也有較大進展。截至5月,已有14個省直轄市自治區就“通過一致性評價品種”的采購發布了政策。其中,湖北、北京等7個省市不加附加條件地直接掛網采購,北京、山西等5省仍對價格做出了具體規定,只有青海和浙江對2018年底滿3家的產品做出了規定,詳見表3。

數百億原研藥,或被一致性評價藥品擠掉

 

    以往仿制藥與原研藥在招標時的中標價格差距顯著,以北京和重慶幾個大品種蘭索拉唑、氯吡格雷、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、阿卡波糖的中標價為例(詳見表4),原研藥中標價大約為仿制藥中標價的2倍(1.41倍~2.24倍不等)。

 

    今后,通過一致性評價的仿制藥與原研藥在招標時將享受同等待遇,從而結束過期專利藥享受特殊待遇的時代。

數百億原研藥,或被一致性評價藥品擠掉

 

    【通用名處方】醫生只能用通用名開處方

 

    此外,國務院20號文第十條規定,要“嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求,除特殊情形外,處方上不得出現商品名”。也就是說,今后醫生只能用通用名而非商品名開具處方。

 

    由此,通過一致性評價的品種將進一步切實享受到與原研藥同等的待遇。這將加速原研替代,節省醫保資金。此前專利到期后的原研藥仍然壟斷市場,其中一個重點因素便是醫生開具商品名處方這只筆。

 

    根據IMS對2015年的數據分析,國內銷售額前300位的品種中有122個外資品種,且絕大多數已過專利期,并被列入2009版醫保目錄。2017年Q1~Q3的數據顯示,專利到期原研藥幾大品種在中國市場的份額仍超過60%:氯吡格雷占60%、厄貝沙坦氫氯噻嗪占64%、來曲唑占69%、阿托伐他汀占74%、氯沙坦占75%、二甲雙胍占77%、纈沙坦氫氯噻嗪占79%、厄貝沙坦占81%、福辛普利占88%、纈沙坦占89%。

數百億原研藥,或被一致性評價藥品擠掉

 

    如果原研品種被國內仿制藥取代,理論上可以節省280億~420億元。

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