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貝達藥業“鹽酸恩沙替尼”藥品注冊進展:需遞交藥學研究補充資料

作者: 甘諾穎 發布時間: 2020年04月23日 10:03:03

中國網財經12月30日訊 昨日,貝達藥業(300558,股吧)(SZ300558)發布公告稱,近日收到國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱“CDE”)簽發的關于“鹽酸恩沙替尼”原料藥和制劑的《補充資料通知書》,公司需向CDE遞交藥學研究補充資料。

據悉,申請注冊藥品的產品名稱為“鹽酸恩沙替尼”,用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

截止目前,“鹽酸恩沙替尼”臨床核查工作已經完成。

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